Breezula: Visión general, resultados de ensayos y fecha de aprobación por la FDA

 A pesar del rápido avance de la mayoría de los campos médicos, el campo de la alopecia androgenética ha estado en estado latente durante toda la década de 2000. Desde 1997, la FDA no ha aprobado ningún nuevo fármaco para tratar esta afección, que es estimado afectar a 50 millones de hombres y 30 millones de mujeres sólo en Estados Unidos. 

Por suerte para los afectados, hay un nuevo medicamento en el horizonte que espera pacientemente su aprobación por la FDA.  

En 2019, una compañía farmacéutica italiana llamada Cassiopea anunció un nuevo medicamento que presumiblemente detiene la caída del cabello y lo vuelve a crecer. Anunciaron el fármaco bajo el nombre de Clascoterone con la marca Breezula. 

Al parecer, Breezula inhibe los receptores androgénicos, frenando la caída del cabello y favoreciendo el crecimiento de cabello nuevo. Por el momento se encuentra en fase de pruebas y no está a la venta, así que ¡a ver cuánto tarda en salir al mercado! 

¿Qué es Breezula? 

Breezula es el nombre comercial de Clascoterone, un nuevo medicamento desarrollado por Cassiopea, una empresa farmacéutica italiana especializada en dermatología médica.  

La alopecia androgenética suele producirse por una respuesta excesiva del organismo a la producción de andrógenos, las hormonas sexuales que influyen en gran medida en el ciclo del cabello y en el ritmo al que crece. 

Con una reacción excesiva a estas hormonas, los folículos pilosos se sobreestimulan, provocando que el cabello crezca quebradizo y débil, lo que a menudo conduce a la calvicie de patrón y al adelgazamiento del cabello. 

Breezula actúa bloqueando los receptores androgénicos de nuestro sistema nervioso, evitando la caída del cabello. Es un tratamiento tópico, por lo que se aplica directamente en el cuero cabelludo como el minoxidil tópico. 

Aunque algunas formas del fármaco están aprobadas para el tratamiento del acné vulgar (Winlevi), la FDA aún no lo ha aprobado como tratamiento contra la caída del cabello. 

El fármaco Clacosterona está aprobado para el tratamiento del acné en una concentración de 1%, pero para la caída del cabello se prueba en concentraciones de 2,5%, 5% y 7,5%, por lo que el proceso de prueba es enérgico y necesita más tiempo. 

¿Cómo funciona Breezula? 

La idea principal de Breezula es la misma que la del finasteride: bloquea los andrógenos responsables de la caída del cabello, pero dicho de la forma más sencilla posible. En realidad, el proceso es más complicado que eso, pero entraremos en él poco a poco. 

El principal culpable: DHT 

Los principales culpables de la caída del cabello y la calvicie son los andrógenos, una familia de hormonas masculinas responsables del crecimiento del pelo. La hormona más influyente de esta familia es la dihidrotestosterona o DHT, como es más conocida. 

La DHT es la principal causa de innumerables problemas relacionados con el cabello, como la alopecia androgenética, la caída del cabello y el debilitamiento capilar. Se une a los receptores de andrógenos de los folículos pilosos y provoca numerosas reacciones bioquímicas que conducen a la contracción de estos folículos.  

Los folículos pilosos encogidos o poco sanos provocan el debilitamiento del cabello y, con el tiempo, su caída, tanto en hombres como en mujeres. 

Por eso, la mayoría de los productos para el crecimiento del cabello tienen el mismo objetivo: bloquear los receptores de DHT para evitar que la hormona se fije en primer lugar, revirtiendo así la caída del cabello.  

El efecto Breezula 

Cuando se aplica Breezula directamente sobre el cuero cabelludo, se metaboliza rápidamente y se une a los receptores de andrógenos de los folículos pilosos, ya que su forma es similar a la DHT. Sin embargo, no activa los receptores, por lo que los folículos pilosos no se ven afectados.  

Al mismo tiempo, la DHT no puede unirse porque el fármaco bloquea los receptores, por lo que se detiene la caída del cabello. 

¿En qué se diferencia Breezula de la finasterida? 

Tanto Breezula como la finasterida actúan de la misma manera, bloqueando el efecto de la DHT. Entonces, ¿en qué se diferencia Breezule del tratamiento oral ya establecido y aprobado por la FDA desde hace más de 25 años? 

La finasterida bloquea el efecto de la DHT, pero lo hace de forma diferente. En lugar de unirse a los receptores de andrógenos, se dirige a la formación de DHT en primer lugar. Evita que la testosterona se convierta en DHT, lo que reduce los niveles de DHT en el organismo. 

Finasteride es científicamente más eficaz que Breezula porque ya ha pasado por todos los ensayos clínicos posibles y ha obtenido la aprobación. Garantiza un resultado positivo, lo que no puede decirse de Breezula hasta que termine de probarse. 

A pesar de ello, Breezula puede tener ventaja sobre la finasterida porque no causa los mismos efectos secundarios. La finasterida es conocida por provocar cambios rápidos de humor y disfunción sexual. Como tratamiento tópico, Breezula no tiene ningún efecto sobre el deseo sexual. Es probable que tenga efectos secundarios, pero probablemente relacionados con la piel, como enrojecimiento, picor, etc. 

¿Cómo van las pruebas de Breezula? 

Breezula lleva más de cuatro años en fase de pruebas. Actualmente se está probando tanto en Estados Unidos como en Alemania, y los resultados del ensayo de fase III deberían anunciarse en 2024. 

Hasta que no se publiquen los resultados oficiales, el fármaco no podrá ser aprobado todavía, así que veamos cómo va el proceso de pruebas y cuándo se espera que termine: 

El ensayo de fase II 

En 2019, Cassiopea publicó los resultados de una 12 meses de prueba que se llevó a cabo en varones que padecían alopecia androgenética. La prueba incluía tres concentraciones de Breezula: 2,5%, 5% y 7,5%. 

En el ensayo participaron 404 sujetos de entre 18 y 55 años con distintos niveles de alopecia. Algunos hombres se aplicaron el fármaco en las zonas calvas del cuero cabelludo durante todo un año, mientras que otros se aplicaron el placebo. 

Los resultados fueron positivos en cuanto a la prevención de la caída del cabello y el crecimiento de cabello nuevo. También obtuvo buenos resultados en cuanto a reacciones cutáneas locales y efectos adversos. 

El ensayo de fase III 

Basándose en los resultados del ensayo de fase II, Cassipea eligió originalmente la concentración 7,5% de Breezula para el Estudios de fase IIIque se anunciaron en junio de 2023. Sin embargo, más tarde decidieron cambiarlo, utilizando en su lugar 5% Breezula en volúmenes mayores. 

Los estudios debían haberse realizado antes, pero se retrasaron por la pandemia. Consisten en un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de doble enlace, controlado con vehículo, de 6 meses de duración, seguido de un tratamiento de enlace único durante otros 6 meses.  

Este estudio será bastante más amplio que el anterior, con un total de 1.500 varones, pero hasta que no se anuncien sus resultados, el fármaco no podrá aprobarse para su comercialización. 

¿Cuándo será aprobado Breezula por la FDA? 

Todavía no se conoce la fecha de aprobación por la FDA, ni por Cassiopea ni por la propia FDA. Para ello, primero debe finalizar el ensayo clínico de Breezula y publicarse los resultados oficiales.  

Después, el equipo de revisión de la FDA analizará los datos, los examinará a fondo y tomará una decisión sobre si sus beneficios superan a sus riesgos. 

Si el ensayo de fase III finaliza en junio de 2024, como pretende la empresa, la aprobación de la FDA puede tardar unos 6 meses, más o menos. Esto significa que se espera que el fármaco obtenga la aprobación a finales de 2024 o principios de 2025. 

Algunos fármacos se aprueban en otros países, pero no en EE.UU., y otros se aprueban para otros usos en lugar de para el tratamiento de la caída del cabello y luego se utilizan fuera de lo indicado. Breezula puede encontrarse en una situación similar, dependiendo del resultado de los ensayos restantes. 

¿Cuáles son los efectos secundarios de Breezula? 

Como los ensayos de Breezula aún no han terminado, no se han revelado sus efectos secundarios. Tras finalizar el ensayo de fase II, Cassiopea anunció que no había efectos adversos directamente relacionados con el fármaco de tratamiento. En otras palabras, el fármaco es seguro y no está asociado a efectos secundarios de riesgo. 

En un estudio 2020 del fármaco Clascoterone, se reveló que los efectos secundarios eran leves y poco peligrosos, pero se trataba del fármaco contra el acné y no de la versión contra la caída del cabello. 

Hasta que la FDA no apruebe el medicamento para su comercialización, no sabremos con certeza los efectos secundarios porque no se publicará ninguna lista oficial. 

Sin embargo, es probable que Breezula no tenga efectos secundarios graves debido a su modo de acción. Cuando la Clascoterona se metaboliza en nuestro organismo, produce cortexolonaun metabolito que se produce de forma natural en el cuerpo humano y no presenta riesgos. Además, Cassiopea reveló que Breezula no afecta al cortisol como algunos fármacos, por lo que no levanta sospechas. 

Se realizó un estudio sobre un fármaco similar de cortexolona, y los posibles efectos secundarios revelados fueron acné, hipersensibilidad y eritema. Sin embargo, eso no significa que Breezula vaya a causar los mismos efectos secundarios. 

Breezula frente a otros tratamientos tópicos 

En la actualidad, los únicos fármacos aprobados por la FDA para el tratamiento de la caída del cabello son el minoxidil tópico y la finasterida. Sin embargo, la dutasterida también se utiliza como tratamiento fuera de indicación, lo que significa que se prescribe para una afección diferente pero se utiliza para tratar la caída del cabello. Veamos cómo funcionan estos tratamientos y cómo se compara Breezula: 

Finasteride 

La finasterida suele ser la principal opción terapéutica para tratar la caída del cabello, especialmente la calvicie de patrón masculino. Previene la caída del cabello porque reduce los niveles de DHT en el organismo al bloquear la enzima 5AR responsable de la síntesis de DHT. 

Al igual que el minoxidil, la finasterida está disponible en forma tópica y oral, y ambas necesitan prescripción médica. Además, sólo se prescribe a los hombres porque provoca muchos efectos secundarios en las mujeres, como menstruaciones irregulares, hinchazón de los senos y aumento del vello corporal. Los hombres también pueden sufrir algunos efectos secundarios, como disfunción eréctil y dolores de cabeza, pero son menos graves. 

Finasteride es probablemente el fármaco de tratamiento más similar a Breezule de esta lista. Ambos tienen un mecanismo similar para detener la caída del cabello. 

Minoxidil 

El minoxidil está disponible en forma oral y tópica, y ha demostrado una excelente eficacia en el tratamiento de la caída del cabello. Puede comprar minoxidil tópico sin receta, mientras que la forma oral necesita una prescripción médica como la finasterida. Sin embargo, tiene que ser fuera de etiqueta porque el minoxidil oral no está aprobado por la FDA para el tratamiento de la caída del cabello. 

A pesar de ser comparado constantemente con el finasteride, el minoxidil funciona de una forma completamente diferente, lo que significa que también es diferente de la forma en que funciona Breezula. 

El minoxidil actúa sobre los vasos sanguíneos, dilatándolos para aumentar el flujo sanguíneo a los folículos pilosos, estimulándolos y favoreciendo su crecimiento. 

Su forma tópica tiene algunos efectos secundarios leves, como sequedad, irritación del cuero cabelludo y descamación. Mientras tanto, el minoxidil oral puede causar mareos, hinchazón de los ojos, dolores de cabeza e insomnio, pero depende de cada paciente y de su historial médico. 

Dutasterida 

La dutasterida tiene el mismo concepto de tratamiento como la finasterida. Actúa de forma similar bloqueando la enzima llamada 5-alfa reductasa, responsable de la producción de DHT. Sin embargo, en lugar de dirigirse a la isoenzima de tipo 2 como la finasterida, se dirige tanto a la 5AR de tipo 1 como a la de tipo 2. 

La dutasterida tiene un efecto más potente que la finasterida, por lo que suele utilizarse en casos graves en los que la finasterida no consigue grandes avances. Además, se dirige a las dos isoenzimas, por lo que es más eficaz para revertir los efectos del encogimiento de los folículos pilosos. 

En comparación, la dutasterida puede bloquear más de 90% del proceso de síntesis de DHT, mientras que la finasterida sólo bloquea 70%. El fármaco puede tomarse por vía oral o aplicarse por vía tópica. 

¿Cuál es la situación de Breezula? 

Si clasificamos los tratamientos contra la caída del cabello de mayor a menor eficacia, diríamos que dutasterida es el más eficaz, seguido de finasterida y minoxidil en último lugar. Aunque no se han realizado suficientes pruebas con Breezula, creemos que tendrá la misma eficacia que el finasteride en el tratamiento de la caída del cabello, ya que funciona de la misma manera. 

Puede que el minoxidil ocupe el último lugar cuando se trata de prevenir la caída del cabello, pero es la opción más eficaz cuando se trata de hacer crecer un cabello más sano. Al estimular los folículos pilosos, favorece que el nuevo cabello crezca más rápido y más grueso que antes. 

No creemos que Breezula tenga el mismo efecto en términos de crecimiento del cabello, pero aún estamos por verlo. 

Reflexiones finales 

Aunque Breezula aún está en fase de pruebas, ya hay grandes esperanzas puestas en que pueda ser el primer tratamiento contra la caída del cabello aprobado por la FDA en dos décadas. En la actualidad, el fármaco sólo está disponible en bajas concentraciones para tratar el acné, pero aún no está disponible en su forma de tratamiento contra la caída del cabello. 

Hasta que no finalice el ensayo de fase III, no sabremos con certeza si Breezula obtendrá la aprobación de la FDA, ¡pero estamos en vilo ante las posibilidades!