Breezula: Gambaran Umum, Hasil Uji Coba, dan Tanggal Persetujuan FDA

 Terlepas dari kemajuan pesat sebagian besar bidang medis, bidang alopesia androgenetik telah berada dalam kondisi tidak aktif selama tahun 2000-an. Sejak tahun 1997, tidak ada obat baru yang disetujui FDA untuk mengobati kondisi ini, yaitu diperkirakan mempengaruhi 50 juta pria dan 30 juta wanita di Amerika Serikat saja. 

Beruntung bagi mereka yang terkena dampaknya, ada obat baru di depan mata yang dengan sabar menunggu persetujuan FDA.  

Pada tahun 2019, sebuah perusahaan farmasi Italia bernama Cassiopea mengumumkan obat baru yang mungkin dapat menghentikan kerontokan rambut dan menumbuhkan kembali rambut. Mereka mengumumkan obat tersebut dengan nama Clascoterone dengan merek Breezula. 

Breezula dilaporkan menghambat reseptor androgen, menghentikan kerontokan rambut dan mendorong pertumbuhan rambut baru. Saat ini masih dalam tahap pengujian dan belum tersedia untuk dibeli, jadi mari kita lihat berapa lama lagi sebelum produk ini memasuki pasar! 

Apa itu Breezula? 

Breezula adalah nama merek Clascoterone, obat baru yang dikembangkan oleh Cassiopea, sebuah perusahaan farmasi Italia yang berspesialisasi dalam dermatologi medis.  

Alopesia androgenetik sering terjadi karena respons tubuh Anda yang berlebihan terhadap produksi androgen, hormon seks yang sebagian besar memengaruhi siklus rambut, dan kecepatan pertumbuhan rambut Anda. 

Dengan reaksi yang berlebihan terhadap hormon-hormon ini, folikel rambut menjadi terlalu terstimulasi, menyebabkan rambut menjadi rapuh dan lemah, yang sering kali menyebabkan kebotakan dan penipisan rambut. 

Breezula bekerja dengan memblokir reseptor androgen dalam sistem saraf kita, mencegah kerontokan rambut. Ini adalah perawatan topikal, jadi dioleskan langsung ke kulit kepala seperti minoxidil topikal. 

Meskipun beberapa bentuk obat disetujui untuk pengobatan jerawat vulgaris (Winlevi), obat ini masih belum disetujui oleh FDA sebagai perawatan rambut rontok. 

Obat Clacosterone disetujui untuk perawatan jerawat pada konsentrasi 1%, tetapi untuk rambut rontok, obat ini diuji pada konsentrasi 2.5%, 5%, dan 7.5%, sehingga proses pengujiannya sangat ketat dan membutuhkan lebih banyak waktu. 

Bagaimana Cara Kerja Breezula? 

Ide utama di balik Breezula adalah sama dengan finasteride-yaitu memblokir androgen yang bertanggung jawab atas kerontokan rambut, tetapi itu dengan cara yang paling sederhana. Pada kenyataannya, prosesnya lebih rumit dari itu, tetapi kita akan membahasnya sedikit demi sedikit. 

Penyebab Utama: DHT 

Penyebab utama di balik kerontokan rambut dan kebotakan pola adalah androgen, keluarga hormon pria yang bertanggung jawab untuk pertumbuhan rambut. Hormon yang paling berpengaruh dari keluarga ini adalah dihidrotestosteron atau DHT yang lebih dikenal secara luas. 

DHT adalah alasan utama di balik banyak masalah yang berhubungan dengan rambut, termasuk alopesia androgenetik, rambut rontok, dan penipisan rambut. Hormon ini berikatan dengan reseptor androgen dalam folikel rambut Anda dan menyebabkan banyak reaksi biokimia yang menyebabkan penyusutan folikel.  

Folikel rambut yang menyusut atau tidak sehat menyebabkan penipisan rambut dan akhirnya rambut rontok pada pria dan wanita. 

Itulah mengapa sebagian besar produk penumbuh rambut memiliki target yang sama: memblokir reseptor DHT untuk mencegah hormon mengikat sejak awal, sehingga membalikkan kerontokan rambut.  

Efek Breezula 

Ketika Anda mengaplikasikan Breezula langsung pada kulit kepala Anda, ia dengan cepat memetabolisme dan berikatan dengan reseptor androgen di folikel rambut karena bentuknya mirip dengan DHT. Namun, itu tidak mengaktifkan reseptor, sehingga folikel rambut tetap tidak terpengaruh.  

Pada saat yang sama, DHT tidak dapat mengikat karena obat memblokir reseptor, sehingga kerontokan rambut berhenti. 

Apa Perbedaan Breezula Dengan Finasteride? 

Baik Breezula maupun finasteride bekerja dengan cara yang sama dengan memblokir efek DHT. Jadi, apa bedanya Breezule dengan pengobatan oral yang sudah mapan yang telah disetujui FDA selama lebih dari 25 tahun? 

Finasteride memang memblokir efek DHT, tetapi cara kerjanya berbeda. Alih-alih mengikat reseptor androgen, obat ini menargetkan pembentukan DHT sejak awal. Ini mencegah testosteron berubah menjadi DHT, yang mengarah pada pengurangan kadar DHT dalam tubuh Anda. 

Finasteride secara ilmiah lebih efektif daripada Breezula karena telah melalui semua uji klinis yang mungkin dan mendapatkan persetujuan. Ini menjamin hasil yang positif, yang tidak dapat dikatakan tentang Breezula sampai selesai diuji. 

Meskipun demikian, Breezula mungkin memiliki keunggulan dibandingkan finasteride karena tidak menyebabkan efek samping yang sama. Finasteride terkenal karena menyebabkan perubahan suasana hati yang cepat dan disfungsi seksual. Sebagai pengobatan topikal, Breezula tidak memiliki efek apa pun pada dorongan seksual. Kemungkinan besar akan ada efek samping, tetapi mungkin akan berhubungan dengan kulit seperti kemerahan, gatal, dll. 

Bagaimana Pengujian Breezula Berjalan? 

Breezula telah menjalani pengujian selama lebih dari empat tahun. Saat ini sedang diuji coba di Amerika Serikat dan Jerman, dan hasil uji coba Tahap III akan diumumkan pada tahun 2024. 

Sampai hasil resmi dirilis, obat ini belum bisa disetujui, jadi mari kita lihat bagaimana proses pengujiannya dan kapan diperkirakan akan berakhir: 

Uji Coba Tahap II 

Pada tahun 2019, Cassiopea mempublikasikan hasil penelitian Uji coba 12 bulan yang dilakukan pada pria yang menderita alopesia androgenetik. Tes ini mencakup tiga konsentrasi Breezula: 2.5%, 5%, dan 7.5%. 

Uji coba ini melibatkan 404 subjek berusia antara 18 dan 55 tahun dengan berbagai tingkat kebotakan. Beberapa pria mengoleskan obat pada area kebotakan di kulit kepala mereka selama satu tahun penuh, sementara yang lain menggunakan plasebo. 

Hasil penelitian menunjukkan hasil yang positif dalam hal pencegahan kerontokan rambut dan pertumbuhan rambut baru. Produk ini juga memiliki nilai yang baik dalam hal reaksi kulit lokal dan efek samping. 

Uji Coba Tahap III 

Berdasarkan hasil uji coba Tahap II, Cassipea awalnya memilih konsentrasi Breezula 7,5% untuk Studi Tahap IIIyang diumumkan pada bulan Juni 2023. Namun demikian, mereka kemudian memutuskan untuk mengubahnya, dan menggunakan 5% Breezula dalam volume yang lebih besar. 

Penelitian ini seharusnya dilakukan lebih awal tetapi tertunda karena pandemi. Studi ini terdiri dari studi multisenter, prospektif, acak, acak, double-bind, dan terkontrol oleh kendaraan selama 6 bulan yang diikuti dengan pengobatan single-bind selama 6 bulan.  

Penelitian ini akan jauh lebih besar daripada penelitian sebelumnya, mencakup total 1.500 pria, tetapi hingga hasilnya diumumkan, obat ini belum dapat disetujui untuk digunakan di pasar. 

Kapan Breezula Akan Disetujui FDA? 

Tanggal persetujuan FDA belum diketahui, baik oleh Cassiopea maupun oleh FDA sendiri. Agar hal itu bisa terjadi, uji klinis Breezula harus berakhir terlebih dahulu dengan hasil resmi yang dirilis.  

Setelah itu, tim peninjau dari FDA akan menganalisis data, memeriksanya secara menyeluruh, dan mengambil keputusan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. 

Jika uji coba Tahap III berakhir pada Juni 2024 seperti yang diharapkan perusahaan, mungkin diperlukan waktu sekitar 6 bulan, kurang lebih, untuk mendapatkan persetujuan FDA. Itu berarti obat ini diharapkan akan mendapatkan persetujuan sekitar akhir 2024 atau awal 2025. 

Beberapa obat disetujui di negara lain, tetapi tidak di AS, dan beberapa obat disetujui untuk penggunaan lain daripada perawatan rambut rontok dan kemudian digunakan di luar label. Breezula mungkin berada dalam situasi yang sama, tergantung pada hasil uji coba yang tersisa. 

Apa Saja Efek Samping Breezula? 

Karena uji coba Breezula belum selesai, efek sampingnya belum terungkap. Setelah uji coba Fase II berakhir, Cassiopea mengumumkan bahwa tidak ada efek samping yang terkait langsung dengan obat pengobatan. Dengan kata lain, obat ini aman dan tidak terkait dengan efek samping yang berisiko. 

Dalam sebuah studi tahun 2020 dari obat Clascoterone, terungkap bahwa efek sampingnya ringan dan tidak berbahaya, tetapi itu adalah obat pelawan jerawat dan bukan versi rambut rontok. 

Hingga obat ini disetujui oleh FDA untuk digunakan di pasar, kita tidak akan tahu pasti efek sampingnya karena tidak ada daftar resmi yang akan dirilis. 

Namun, kemungkinan Breezula tidak akan memiliki efek samping yang parah karena cara kerjanya. Ketika Clascoterone dimetabolisme dalam tubuh kita, ia menghasilkan korteksolonmetabolit yang terjadi secara alami dalam tubuh manusia dan tidak menimbulkan risiko. Selain itu, Cassiopea mengungkapkan bahwa Breezula tidak memengaruhi kortisol seperti yang dilakukan beberapa obat, sehingga tidak menimbulkan gejala apa pun. 

Satu penelitian dilakukan pada obat korteksolon yang serupa, dan potensi efek samping yang terungkap adalah jerawat, hipersensitivitas, dan eritema. Namun, itu tidak berarti Breezula akan menyebabkan efek samping yang sama. 

Breezula Vs Perawatan Topikal Lainnya 

Saat ini, satu-satunya obat yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan rambut rontok adalah minoxidil dan finasteride topikal. Namun, dutasteride juga digunakan sebagai pengobatan off-label, yang berarti bahwa obat ini diresepkan untuk kondisi yang berbeda tetapi digunakan untuk mengobati rambut rontok. Mari kita lihat bagaimana cara kerja perawatan ini dan bagaimana Breezula akan dibandingkan: 

Finasteride 

Finasteride sering kali menjadi pilihan perawatan utama untuk mengobati kondisi rambut rontok, terutama pola kebotakan pada pria. Ini mencegah kerontokan rambut lebih lanjut karena mengurangi kadar DHT dalam tubuh Anda dengan memblokir enzim 5AR yang bertanggung jawab untuk sintesis DHT. 

Seperti minoxidil, finasteride tersedia dalam bentuk topikal dan oral, dan keduanya membutuhkan resep medis. Obat ini juga hanya diresepkan untuk pria karena menyebabkan banyak efek samping bagi wanita, termasuk menstruasi yang tidak teratur, pembengkakan payudara, dan peningkatan rambut tubuh. Pengguna pria mungkin menderita beberapa efek samping juga, seperti disfungsi ereksi dan sakit kepala, tetapi tidak terlalu parah. 

Finasteride kemungkinan adalah obat perawatan yang paling mirip dengan Breezule dari daftar ini. Keduanya memiliki mekanisme yang sama untuk menghentikan kerontokan rambut. 

Minoxidil 

Minoxidil tersedia dalam bentuk oral dan topikal, dan telah menunjukkan efektivitas yang sangat baik dalam mengobati kerontokan rambut. Anda dapat membeli minoxidil topikal tanpa resep, sedangkan bentuk oral membutuhkan resep medis seperti finasteride. Namun, itu harus di luar label karena minoxidil oral tidak disetujui FDA untuk perawatan rambut rontok. 

Meskipun terus-menerus dibandingkan dengan finasteride, minoxidil bekerja dengan cara yang sama sekali berbeda, yang berarti juga berbeda dari cara kerja Breezula. 

Minoxidil menargetkan pembuluh darah, melebarkannya untuk meningkatkan aliran darah ke folikel rambut Anda, sehingga menstimulasi mereka dan mendorong mereka untuk menumbuhkan rambut. 

Bentuk topikal memiliki beberapa efek samping ringan seperti kekeringan, iritasi kulit kepala, dan pengelupasan. Sementara itu, minoxidil oral dapat menyebabkan pusing, bengkak pada mata, sakit kepala, dan insomnia, tetapi hal ini tergantung pada setiap pasien dan riwayat kesehatannya. 

Dutasteride 

Dutasteride memiliki konsep perawatan yang sama sebagai finasteride. Cara kerjanya mirip dengan memblokir enzim yang disebut 5-alpha reduktase, yang bertanggung jawab untuk memproduksi DHT. Namun, alih-alih menargetkan isoenzim Tipe 2 seperti finasteride, obat ini menargetkan Tipe 1 dan Tipe 2 5AR. 

Dutasteride memiliki efek yang lebih kuat daripada finasteride, sehingga sering digunakan pada kasus-kasus yang parah di mana finasteride tidak menunjukkan banyak kemajuan. Selain itu, obat ini menargetkan dua isoenzim, sehingga lebih efisien dalam membalikkan efek folikel rambut yang menyusut. 

Sebagai perbandingan, dutasteride dapat memblokir lebih dari 90% dari proses sintesis DHT, sedangkan finasteride hanya memblokir 70%. Obat ini dapat diminum dan dioleskan. 

Di Mana Breezula Berdiri? 

Jika kami memberi peringkat perawatan rambut rontok dari yang paling efektif hingga yang paling tidak efektif, kami akan mengatakan dutasteride adalah yang paling efektif diikuti oleh finasteride dengan minoxidil di tempat terakhir. Meskipun belum cukup banyak tes yang dilakukan pada Breezula, kami akan mengatakan bahwa Breezula akan memiliki efisiensi yang sama dengan finasteride dalam merawat rambut rontok karena bekerja dengan cara yang sama. 

Minoxidil mungkin berada di urutan terakhir dalam hal mencegah kerontokan rambut, tetapi ini adalah pilihan yang paling efektif untuk menumbuhkan rambut yang lebih sehat. Dengan menstimulasi folikel rambut, produk ini mendorong rambut baru untuk tumbuh lebih cepat dan lebih tebal dari sebelumnya. 

Kami tidak berpikir Breezula akan memiliki efek yang sama dalam hal pertumbuhan kembali rambut, tetapi kami belum melihatnya. 

Pikiran Akhir 

Meskipun Breezula masih dalam tahap pengujian, ada harapan besar untuk menjadi perawatan rambut rontok pertama yang disetujui oleh FDA dalam dua dekade. Obat ini saat ini hanya tersedia dalam konsentrasi rendah untuk mengobati jerawat, tetapi belum tersedia dalam bentuk perawatan rambut rontok. 

Hingga uji coba Fase III berakhir, kita tidak akan tahu pasti apakah Breezula akan mendapatkan persetujuan FDA, tetapi kami sangat antusias dengan berbagai kemungkinan yang ada!