Breezula : Vue d'ensemble, résultats des essais et date d'approbation par la FDA

 Malgré les progrès rapides de la plupart des domaines médicaux, l'alopécie androgénétique est restée en sommeil pendant toute la durée des années 2000. Depuis 1997, aucun nouveau médicament n'a été approuvé par la FDA pour traiter l'alopécie androgénétique. estimée 50 millions d'hommes et 30 millions de femmes rien qu'aux États-Unis. 

Heureusement pour les personnes concernées, un nouveau médicament se profile à l'horizon et attend patiemment d'être approuvé par la FDA.  

En 2019, une société pharmaceutique italienne appelée Cassiopea a annoncé un nouveau médicament qui, selon toute vraisemblance, arrête la chute des cheveux et les fait repousser. Le médicament a été annoncé sous le nom de Clascoterone avec le nom de marque Breezula. 

Breezula inhiberait les récepteurs des androgènes, stoppant ainsi la chute des cheveux et encourageant la pousse de nouveaux cheveux. Il est actuellement encore en phase de test et n'est pas disponible à l'achat, alors attendons de voir dans combien de temps il arrivera sur le marché ! 

Qu'est-ce que Breezula ? 

Breezula est le nom de marque de Clascoterone, un nouveau médicament développé par Cassiopea, une société pharmaceutique italienne spécialisée dans la dermatologie médicale.  

L'alopécie androgénétique est souvent due à une réponse excessive de l'organisme à la production d'androgènes, les hormones sexuelles qui influencent largement le cycle pilaire et la vitesse de pousse des cheveux. 

Une réaction excessive à ces hormones entraîne une surstimulation des follicules pileux, ce qui fragilise les cheveux et les rend cassants, entraînant souvent une calvitie commune et un amincissement des cheveux. 

Breezula agit en bloquant les récepteurs des androgènes dans notre système nerveux, empêchant ainsi la chute des cheveux. Il s'agit d'un traitement topique, c'est-à-dire qu'il est appliqué directement sur le cuir chevelu, comme le minoxidil topique. 

Bien que certaines formes du médicament soient approuvées pour le traitement de l'acné vulgaire (Winlevi), il n'est toujours pas approuvé par la FDA pour le traitement de la chute des cheveux. 

Le médicament Clacosterone est approuvé pour le traitement de l'acné à une concentration de 1%, mais pour la perte de cheveux, il est testé à des concentrations de 2,5%, 5% et 7,5%, de sorte que le processus de test est vigoureux et nécessite plus de temps. 

Comment fonctionne Breezula ? 

L'idée principale de Breezula est la même que celle du finastéride : bloquer les androgènes responsables de la chute des cheveux. En réalité, le processus est plus compliqué que cela, mais nous allons l'aborder petit à petit. 

Le principal coupable : DHT 

Les principaux responsables de la perte de cheveux et de la calvitie commune sont les androgènes, une famille d'hormones mâles responsables de la croissance des cheveux. L'hormone la plus influente de cette famille est la dihydrotestostérone ou DHT. 

La DHT est la principale cause d'innombrables problèmes liés aux cheveux, notamment l'alopécie androgénétique, la chute des cheveux et l'éclaircissement des cheveux. Elle se lie aux récepteurs androgéniques des follicules pileux et provoque de nombreuses réactions biochimiques qui entraînent le rétrécissement de ces follicules.  

Des follicules pileux rétrécis ou en mauvaise santé entraînent un amincissement des cheveux et, à terme, leur chute, tant chez les hommes que chez les femmes. 

C'est pourquoi la plupart des produits de croissance capillaire ont le même objectif : bloquer les récepteurs de la DHT afin d'empêcher la fixation de l'hormone, ce qui permet d'inverser la chute des cheveux.  

L'effet Breezula 

Lorsque vous appliquez Breezula directement sur votre cuir chevelu, il se métabolise rapidement et se lie aux récepteurs androgènes des follicules pileux, car sa forme est similaire à celle de la DHT. Cependant, il n'active pas les récepteurs, de sorte que les follicules pileux ne sont pas affectés.  

En même temps, la DHT ne peut pas se fixer parce que le médicament bloque les récepteurs, de sorte que la perte de cheveux s'arrête. 

En quoi Breezula est-il différent du Finasteride ? 

Breezula et le finastéride agissent tous deux de la même manière en bloquant l'effet de la DHT. En quoi Breezule est-il différent du traitement oral déjà établi et approuvé par la FDA depuis plus de 25 ans ? 

Le finastéride bloque l'effet de la DHT, mais il le fait différemment. Au lieu de se lier aux récepteurs androgéniques, il cible la formation de la DHT en premier lieu. Il empêche la testostérone de se transformer en DHT, ce qui permet de réduire le taux de DHT dans l'organisme. 

Le finastéride est scientifiquement plus efficace que Breezula car il a déjà fait l'objet de tous les essais cliniques possibles et a été approuvé. Il garantit un résultat positif, ce qui n'est pas le cas de Breezula tant qu'il n'a pas été testé. 

Malgré cela, Breezula pourrait avoir un avantage sur le finastéride car il ne provoque pas les mêmes effets secondaires. Le finastéride est réputé pour provoquer des sautes d'humeur rapides et des troubles de l'humeur. dysfonctionnement sexuel. En tant que traitement topique, Breezula n'a aucun effet sur la libido. Il est susceptible d'entraîner des effets secondaires, mais ceux-ci sont probablement liés à la peau (rougeurs, démangeaisons, etc.). 

Comment se déroule le test de Breezula ? 

Breezula est testé depuis plus de quatre ans. Il est actuellement testé aux États-Unis et en Allemagne, et les résultats de l'essai de phase III devraient être annoncés en 2024. 

Jusqu'à la publication des résultats officiels, le médicament ne peut pas encore être approuvé. Voyons donc comment se déroule le processus d'essai et quand il devrait se terminer : 

L'essai de phase II 

En 2019, Cassiopea a publié les résultats d'un projet de recherche sur les maladies infectieuses. Essai de 12 mois qui a été menée sur des hommes souffrant d'alopécie androgénétique. Le test comprenait trois concentrations de Breezula : 2,5%, 5% et 7,5%. 

L'étude a porté sur 404 sujets âgés de 18 à 55 ans et souffrant d'alopécie à des degrés divers. Certains hommes ont appliqué le médicament sur les zones dégarnies de leur cuir chevelu pendant une année entière, tandis que d'autres ont utilisé le placebo. 

Les résultats ont été positifs en termes de prévention de la chute des cheveux et de croissance de nouveaux cheveux. Le produit a également obtenu de bons résultats en termes de réactions cutanées locales et d'effets indésirables. 

L'essai de phase III 

Sur la base des résultats de l'essai de phase II, Cassipea a initialement choisi la concentration de 7,5% de Breezula pour l'essai de phase II. Études de phase IIIqui ont été annoncés en juin 2023. Cependant, ils ont par la suite décidé d'en changer et d'utiliser plutôt le 5% Breezula dans des volumes plus importants. 

Ces études auraient dû avoir lieu plus tôt, mais elles ont été retardées par la pandémie. Elles consistent en une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double liaison, contrôlée par véhicule, d'une durée de 6 mois, suivie d'un traitement en simple liaison pendant 6 mois supplémentaires.  

Cette étude sera nettement plus importante que la précédente, puisqu'elle portera sur un total de 1 500 hommes, mais tant que ses résultats n'auront pas été annoncés, le médicament ne pourra pas être autorisé à être commercialisé. 

Quand Breezula sera-t-il approuvé par la FDA ? 

La date d'approbation par la FDA n'est pas encore connue, ni par Cassiopea, ni par la FDA elle-même. Pour cela, il faut d'abord que l'essai clinique de Breezula se termine et que des résultats officiels soient publiés.  

Ensuite, l'équipe de la FDA analysera les données, les examinera en profondeur et décidera si les avantages l'emportent sur les risques. 

Si l'essai de phase III se termine en juin 2024, comme le souhaite l'entreprise, il faudra environ 6 mois, à peu près, pour obtenir l'approbation de la FDA. Cela signifie que le médicament devrait être approuvé vers la fin de l'année 2024 ou le début de l'année 2025. 

Certains médicaments sont approuvés dans d'autres pays, mais pas aux États-Unis, et d'autres sont approuvés pour d'autres usages que le traitement de la chute des cheveux et sont ensuite utilisés en dehors de l'étiquetage. Breezula pourrait se trouver dans une situation similaire, en fonction des résultats des essais restants. 

Quels sont les effets secondaires de Breezula ? 

Les essais de Breezula n'étant pas encore terminés, ses effets secondaires n'ont pas été révélés. Après la fin de l'essai de phase II, Cassiopea a annoncé qu'il n'y avait pas d'effets indésirables directement liés au médicament. En d'autres termes, le médicament est sûr et n'est pas associé à des effets secondaires risqués. 

En une étude pour 2020 du médicament Clascoterone, il a été révélé que les effets secondaires étaient légers et sans danger, mais qu'il s'agissait du médicament contre l'acné plutôt que de la version contre la chute des cheveux. 

Jusqu'à ce que le médicament soit approuvé par la FDA pour une utilisation sur le marché, nous ne connaîtrons pas avec certitude les effets secondaires car aucune liste officielle ne sera publiée. 

Cependant, il est probable que Breezula n'ait pas d'effets secondaires graves en raison de son mode d'action. Lorsque la clascotérone est métabolisée dans notre corps, elle produit cortexoloneLe Breezula est un métabolite qui se produit naturellement dans le corps humain et qui ne présente aucun risque. De plus, Cassiopea a révélé que Breezula n'affecte pas le cortisol comme le font certains médicaments, et qu'il ne pose donc aucun problème. 

Une étude a été menée sur un médicament similaire à base de cortexolone et les effets secondaires potentiels révélés étaient l'acné, l'hypersensibilité et l'érythème. Cela ne signifie pas pour autant que Breezula provoquera les mêmes effets secondaires. 

Breezula par rapport à d'autres traitements topiques 

Actuellement, les seuls médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de la chute des cheveux sont le minoxidil topique et le finastéride. Cependant, le dutastéride est également utilisé en tant que traitement non homologué, ce qui signifie qu'il est prescrit pour une affection différente mais utilisé pour traiter la chute des cheveux. Voyons comment ces traitements fonctionnent et comment Breezula se compare à eux : 

Finasteride 

Le finastéride est souvent la première option thérapeutique pour traiter la perte de cheveux, en particulier la calvitie commune chez l'homme. Il prévient la chute des cheveux car il réduit les niveaux de DHT dans votre corps en bloquant l'enzyme 5AR responsable de la synthèse de la DHT. 

Comme le minoxidil, le finastéride est disponible sous forme topique et orale, et nécessite dans les deux cas une prescription médicale. Il n'est prescrit qu'aux hommes, car il entraîne de nombreux effets secondaires chez les femmes, notamment des menstruations irrégulières, un gonflement des seins et une augmentation de la pilosité corporelle. Les utilisateurs masculins peuvent également souffrir de certains effets secondaires, tels que des troubles de l'érection et des maux de tête, mais ils sont moins graves. 

Le finastéride est probablement le médicament le plus similaire à Breezule dans cette liste. Tous deux ont un mécanisme similaire pour stopper la chute des cheveux. 

Minoxidil 

Le minoxidil est disponible sous forme orale et topique, et il a fait preuve d'une excellente efficacité dans le traitement de la chute des cheveux. Le minoxidil topique est en vente libre, tandis que la forme orale nécessite une prescription médicale, comme le finastéride. Cependant, il faut que ce soit en dehors de l'étiquette, car le minoxidil oral n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement de la chute des cheveux. 

Bien qu'il soit constamment comparé au finastéride, le minoxidil agit d'une manière totalement différente, ce qui signifie qu'il est également différent du mode d'action de Breezula. 

Le minoxidil cible les vaisseaux sanguins, les dilate pour augmenter le flux sanguin vers les follicules pileux, ce qui les stimule et favorise la pousse des cheveux. 

Sa forme topique présente quelques effets secondaires bénins tels que sécheresse, irritation du cuir chevelu et desquamation. Le minoxidil oral peut quant à lui provoquer des vertiges, des gonflements des yeux, des maux de tête et des insomnies, mais cela dépend de chaque patient et de ses antécédents médicaux. 

Dutastéride 

Le dutastéride a la concept de traitement identique comme le finastéride. Il agit de la même manière en bloquant l'enzyme appelée 5-alpha réductase, qui est responsable de la production de DHT. Cependant, au lieu de cibler l'isoenzyme de type 2 comme le finastéride, il cible les 5AR de type 1 et de type 2. 

Le dutastéride a un effet plus puissant que le finastéride, c'est pourquoi il est souvent utilisé dans les cas graves où le finastéride ne fait pas beaucoup de progrès. En outre, il cible les deux isoenzymes et est donc plus efficace pour inverser les effets du rétrécissement des follicules pileux. 

En comparaison, le dutastéride peut bloquer plus de 90% du processus de synthèse de la DHT, tandis que le finastéride n'en bloque que 70%. Le médicament peut être pris par voie orale ou appliqué par voie topique. 

Quelle est la position de Breezula ? 

Si nous classons les traitements contre la perte de cheveux du plus efficace au moins efficace, nous dirons que le dutastéride est le plus efficace, suivi du finastéride et du minoxidil en dernière position. Bien que Breezula n'ait pas fait l'objet de suffisamment de tests, nous pensons qu'il aura la même efficacité que le finastéride dans le traitement de la chute des cheveux, puisqu'il agit de la même manière. 

Le Minoxidil est peut-être en dernière position lorsqu'il s'agit de prévenir la chute des cheveux, mais c'est l'option la plus efficace lorsqu'il s'agit de faire pousser des cheveux plus sains. En stimulant les follicules pileux, il favorise la pousse de nouveaux cheveux plus rapidement et plus épais qu'auparavant. 

Nous ne pensons pas que Breezula aura le même effet en termes de repousse des cheveux, mais nous ne l'avons pas encore constaté. 

Réflexions finales 

Bien que Breezula soit encore à l'essai, de grands espoirs sont déjà fondés sur ce qui pourrait être le premier traitement contre la chute des cheveux à être approuvé par la FDA depuis vingt ans. Le médicament n'est actuellement disponible qu'en faibles concentrations pour traiter l'acné, mais il n'est pas encore disponible sous ses formes de traitement de la chute des cheveux. 

Jusqu'à la fin de l'essai de phase III, nous ne saurons pas avec certitude si Breezula obtiendra l'approbation de la FDA, mais nous sommes impatients de voir les possibilités qui s'offrent à nous !